Правила организации производства лекарственных препаратов в соответствии с современными международными требованиями. 73752+
Москва 7-961-338-18-88 Наша страница Вконтакте


Оглавление

Уважаемый студент! 

700

Перед Вами работа, ранее уже защищенная студентом на "отлично". Вы можете использовать её в качестве хорошей основы при подготовке Вашего проекта.
Приобрести её можно только у нас, она уникальна, и в открытом доступе в интернете не имеется! Кроме того, готовая работа в несколько раз дешевле, чем новая.
Если данный вариант Вам не подходит, мы всегда готовы помочь в написании новой работы и решить проблему любой сложности, возникшую у Вас в процессе учебы, а также мы можем научить Вас самостоятельно решать задачи, подготавливать рефераты, курсовые, дипломы и т.д..


Введение. 

  1. История возникновения GMP. 

1.1 Предпосылки появления GMP. 

1.2  Первые правила GMP. 

1.3 История GMP в России. 

  1. Значение Правил GMP. 
  2. Стандарты, относящиеся к Правилам GMP. 
  3. Некоторые принципы Правил GMP. 

4.1  Принципы GMP для активных фармацевтических субстанций

4.2  Принципы GMP для вспомогательных веществ

  1. Фармацевтические предприятия, работающие по Правилам GMP. 

Заключение.

Список использованных источников.

27 стр.

+ презентация

Введение

Лекарственные средства – это та продукция, качество которой должно максимально контролироваться. Это обусловлено тем, что современные лекарственные препараты имеют сложный состав, часто содержат сильные вещества и несоблюдение доз или технологии производства может не просто снизить их терапевтический эффект, но и создать угрозу жизни.  

Именно с целью защиты населения длительное время в развитых странах велась разработка принципов, направленных на борьбу с фальсификатами среди лекарственных средств. В результате были разработаны Правила GMP Правила производства лекарственных средств, обязательные для исполнения. Реализация продукции, произведенной с отклонением от этих требований, запрещена.

Актуальность изучения Правил GMP особенно обострилась сегодня, когда в России происходит переход на их обязательное исполнение фармацевтическими предприятиями.

Исходя из этого, целью курсовой работы стал анализ проблем внедрения правил GMP в России.

В связи с целью работы были поставлены следующие задачи:

  • Дать определение термину «GMP»;
  • Изучить историю правил GMP;
  • Рассмотреть перечень документов, относящихся к правилам GMP;
  • Изучить некоторые основные принципы правил GMP;
  • Выяснить, какие фармацевтические предприятия в России имеют сертификат соответствия правилам GMP;
  • Выявить проблемы, связанные с внедрением правил GMP в России.

Курсовая работа состоит из введения, пяти глав, заключения, списка использованных источников.


US Federal Food, Drug end Cosmetic Act  - Федеральный закон США "О продуктах питания, лекарствах и косметических средствах", принят в 1938 г. Закон запрещает ложную маркировку и фальсификацию ингредиентов этих товаров; один из основополагающих законодательных актов США, регулирующих нарушения, связанные с недобросовестной рекламой.

FC – в тексте работы опечатка. ДОЛЖНО БЫТЬ: ЕС (Европейский Союз).

АСИНКОМ (Ассоциация  инженеров  по  контролю  микрозагрязнений) -  была создана в мае 1991 года как межрегиональная общественная организация. В декабре 2001 года зарегистрирована как Общероссийская общественная организация (Свидетельство о регистрации № 4105, Министерство юстиции Российской Федерации). Президент АСИНКОМ - доктор технических наук А. Е. Федотов.

ИСО (Русский вариант ISO) - International Organization for Standardization — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов. Международная организация по стандартизации создана в 1946 году двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации. СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов, дважды представитель Госстандарта избирался председателем организации. Россия стала членом ИСО как правопреемник СССР. 23 сентября 2005 года Россия вошла в Совет ИСО.

ЕН (русский вариант EN) – European norm – стандарт, принятый Европейским Комитетом по Стандартизации (European Committee for Standardization (CEN)), который был основан в 1961 г. национальными органами по стандартизации Европейского Экономического Сообщества и странами Европейской ассоциации свободной торговли.

ФЦП – Федеральная целевая программа. Принимаются правительством РФ.

GMP - "Good manufacturing pracice(s)". Дословный перевод: «Надлежащая производственная практика». Полный вариант: "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products", что переводится как “Правила производства лекарственных средств”. Первая версия стандартов GMP была разработана в США в 1963 году, через некоторое время появились международные правила GMP, рекомендованные ВОЗ к применению во всех странах мира в 1969 году.

 



ИЛИ