Москва 7-961-338-18-88 Наша страница Вконтакте

Уважаемый студент! 

600

Данная работа защищена студентом на «отлично». В интернете в свободном доступе её нет, а купить можно только у нас, она уникальна! Сейчас Вы можете получить этот труд, отправив нам заявку и оплатив заказ! 

Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.

Мы будем рады Вам помочь!

II Часть

Подробно описать все стадии внутриаптечного контроля для предложенных лекарственных форм с расчетами Мэкв., Тс. Задание выполняется по вариантам.

 

Вариант 1.

1. Rp.:          Sol. Glucosi  5% -  100 ml

                         Sterilisetur!

                D.S. Вводить капельно в вену

 

2. Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 2 % 100 ml

                        D.S. По 1 чайной ложке 2 р/день

                    Примечание: ребенку 10  дней

 

III часть

Пользуясь учебными пособиями: «Анализ функциональных групп», «Фармацевтическая химия части 2 и 3», письменно разобрать и ответить на вопросы ситуационных задач. Задание выполняется по вариантам.

Вариант 1.

 

1. При проведении физического контроля внутриаптечной заготовки 30 % раствора сульфацила-натрия объемом 10 мл № 30, фармацевт проверил 5 флаконов:

V1 = 10 мл

V2 =  9 мл

V3 =  8 мл

V4 =  9,5 мл

V5 =  6 мл

Результат проверки был оценен как «Удовлетворительно».

Оцените действия фармацевта.

 

2. Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml.

     Stеrilisetur!

       D.S. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза.

Был проведен следующий качественный анализ: к 5 каплям раствора прибавили 2 капли разведенной серной кислоты, по 0,5 мл раствора перекиси водорода и хлороформа. В последнюю очередь добавили 1 каплю раствора дихромата калия и энергично взболтали. Водный слой окрасился в синий цвет.

Присутствует ли пилокарпин в растворе?

 

3. Укажите общие реагенты, применяемые для определения подлинности кислоты аскорбиновой и глюкозы. Есть ли различия в условиях проведения реакций?

 

4. Можно ли дифференцировать по наблюдаемому эффекту реакции с раствором йода лекарственные средства дибазол, кислоту аскорбиновую.

 

5. Написать химизм, рассчитать молярную массу эквивалента и  титр соответствия при количественном определении атропина сульфата методом методом кислотно-основного титрования в неводной среде (титрант – 0,1 н. раствор кислоты хлорной).

 

6. Рассчитайте количественное содержание и оцените качество ацетилсалициловой кислоты по количественному содержанию, если на титрование 0,4839 г, 0,4840 г, 0,4838 г навесок методом нейтрализации израсходовано 26,35 мл, 26,30 мл, 26,40 мл соответственно 0,1 М раствора натрия гидроксида (К = 1,0200).

1 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,01802 г кислоты ацетилсалициловой, которой в препарате должно быть не менее 99,5%.

 

7. Rp:  Solutionis Atropini sulfatis 1% - 10 ml.

Stеrilisetur!

D.S. По 2 капли в оба глаза на ночь.

При титровании 1 мл глазных капель пошло 0,6 мл. 0,05 моль/л раствора натрия гидроксида.

            Правильно ли приготовлены глазные капли?



Пример ответа:

Вариант 1.

  1. 1. : Sol. Glucosi  5% -  100 ml

                    Sterilisetur!

                    D.S. Вводить капельно в вену

Ответ:

По приказу № 214 все стерильные растворы подлежат следующим обязательным видам контроля:

- Органолептический: оценивается внешний вид, цвет, запах, механические включения

- Письменный: проводится контроль правильности оформления ППК

- Контроль при отпуске: проверяется соответствие фамилии больного на рецепте и на этикетке, правильность оформления лекарственной формы  к отпуску

- Полный химический (установление подлинности и определение количественного содержания действующих веществ)

- Стерильные растворы подлежат химическому контролю до и после стерилизации. До и после стерилизации проверяются:

- величина рН;

- содержание изотонирующих, стабилизирующих и действующих веществ.

После стерилизации  содержание стабилизирующих веществ проверяют в случаях, предусмотренных методическими указаниями. В случае неудовлетворительной оценки качества лекарственной формы, она утилизируется и готовится заново.

 

Характеристика лекарственного препарата и НД, регламентирующей

его качество

На лабораторный анализ поступил лекарственный препарат – раствор для внутривенного введения. Действующим веществом является глюкоза. Нормативными документами, регламентирующими качество являются: ФС «глюкоза»; Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»; Приказ МЗ РФ №305 от  16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»; РДИ 42-504-00 «Инструкция по контролю на механические включения»

Контроль маркировки

Маркировка несет информацию для больного об изготовителе, о составе лекарственной формы, сроке годности, способе применения, условий хранения. Поэтому необходимо контролировать полноту и правильность оформления маркировки. 

Результат: Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеен номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Контроль упаковки

Упаковка должна защищать лекарственную форму от воздействия факторов окружающей среды и обеспечивать стабильность раствора в процессе хранения.

Результат:  Упаковка целостна и не имеет повреждений. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.

Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Методика: Берут две пробирки из бесцветного прозрачного стекла и одинакового диаметра около 15 мм. Помещают в них по 5 мл испытуемого раствора и воды очищенной. Сравнивают при освещении лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на черном фоне.

Результат: испытуемый раствор по прозрачности не отличается от воды.

Метод определения бесцветности регламентирован в ОФС «Степень окраски жидкостей». Используется метод колориметрии в визуальном варианте. Бесцветными считаются жидкости, если их окраска не отличается от растворителя. 

Методика: Берут две пробирки из бесцветного прозрачного стекла и одинакового диаметра. Помещают в них по 5 мл испытуемого раствора и воды очищенной. Сравнивают в дневном свете сверху вдоль  вертикальной оси пробирок на матово-белом фоне.

Результат: испытуемый раствор не отличается от воды.

 

Контроль на механические включения

Источниками механических включений могут стать фильтрующие и укупорочные средства. Их наличие необходимо контролировать. Методика: Флакон берут в руку за колпачок, вносят в зону контроля "вверх донышком" и просматривают на расстоянии 25–30 см, под углом между оптической осью просмотра и направлением лучей света 90 градусов на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят емкость в положение "вниз донышком" и вторично просматривают на черном и белом фонах. 

Результат: видимые механические включения не обнаружены.

Контроль общего объема 

Этот показатель указывает на ошибки на стадиях отмеривания растворителя и фильтрования. Определение поводят с помощью  цилиндра соответствующего объема. 

Методика: Раствор из флакона выливают в цилиндр вместимостью 250 мл. Фиксируют фактический объем раствора и рассчитывают отклонение от объема указанного в прописи. Величину допустимого отклонения определяют по приказу МЗ РФ № 305. 

Результат:

Объем раствора по прописи, мл

Фактический объем, мл

Абсолютное отклонение, мл

Относительное отклонение, %

Домустимое отклонение, %

100

102

2

2

±3

Соответствует требованиям.

Испытание на подлинность

Испытания проводят с целью исключения ошибок и фальсификации.

  1. К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения; образуется кирпично-красный осадок.

2 Выпаривают 2-3 капли раствора на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г. тимола, 5—6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды; появляется красно-фиолетовое окрашивание.

рН. 3,8-6,5 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН). Определяют в растворе, предварительно разведенном водой до 5 %. На 100 мл раствора добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

 

Количественное определение

Иодометрия в щелочной среде. Добавляют щелочь и избыток титрованного раствора иода:

I2 + 2NaOH = NaOI + NaI + H2O

Образовавшийся натрия гипойодит окисляет глюкозу до натриевой соли

кислоты глюконовой:

С6Н12О6 + NaOI + NaOH = C6H11O7Na + NaI + H2O

После добавления избытка раствора кислоты серной выделяется йод.

NaOI + NaI +H2SO4 = I2 + Na2SO4 + H2O

Выделившийся йод оттитровывают стандартным раствором натрия тио-

сульфата: 

I2 + 2Na2S2O3 = 2NaI + Na2S4O6 

Фактор эквивалентности F = 1/2.

Расчетная формула содержания с учетом контрольного опыта:

Где V - объем титранта (Na2S2O3).

T I2/глюкоза  –  титр 0,1 н. раствора йода по глюкозе равный 0,009909 г/мл;

Расчетная таблица:

1) Рассчитывают содержание бензоата натрия в 1 мл лекарственной формы

5 г – 100 мл

Х г – 1 мл Х = 0,05 г

2) Рассчитывают пределы содержания. Допустимое отклонение ±15% по приказу МЗ РФ №305

0,05 г – 100%

Х – 15% Х = 0,0075 г

0,05 ± 0,0075 = 0,0425 – 0,0575 г

3) Находят пределы расхода титрованного раствора

0,0425/0,00991 = 4,67 мл 0,0575/0,00991 = 5,80 мл

Рекомендуется брать 1 мл анализируемого раствора тогда на титрование пойдет 4-6 мл титранта.

На титрование пошло 5,2 мл

Расчет результатов

 

Абсолютное отклонение 5,15-5 = 0,15 г

Относительное отклонение 3%

Допустимое отклонение ±4%

Заключение: Раствор глюкозы соответствует прописи.

Физические методы (при наличии оборудования в аптеке)

Поляриметрическое определение. Объем исследуемого раствора, эквивалентный 2,5 г глюкозы (50 мл 5 %) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 0,2 мл раствора гидроксида аммония, доводят водой до метки, перемешивают и оставляют на 40 мин. Измеряют угол вращения полученного раствора на поляриметре. Содержание глюкозы в 1 мл в граммах (X) рассчитывают по формуле:

,

где: α - угол вращения испытуемого раствора, в градусах; V- объем исследуемого раствора, взятый для определения, в мл; l - толщина слоя, в дм; 52,8 – удельное вращение глюкозы в градусах.

Рефрактометрическое определение. На призму рефрактометра наносят несколько капель воды и по шкале находят показатель преломления (n0). Осторожно вытирают призму досуха, наносят на нее несколько капель испытуемого раствора и находят показатель преломления (n). Содержание глюкозы в 1 мл в граммах (X) рассчитывают по формуле:

,

где 0,00142 - фактор показателя преломления безводной глюкозы.

 ....................



ИЛИ